Quyết định 2014/QĐ-BYT năm 2026 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm theo quy định tại Nghị quyết 66.16/2026/NQ-CP về cắt giảm đơn giản hóa thủ tục hành chính, quy định liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 2014/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 03 tháng 7 năm 2026

Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Bộ trưởng (để b/cáo);
– Các đ/c Thứ trưởng;
– Cục Kiểm soát thủ tục hành chính – Bộ Tư pháp;
– Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
– Cục QLD (để thực hiện);
– Cổng Thông tin điện tử – Bộ Y tế;
– UBND, Sở Y tế các tỉnh, TP;
– Trang TTĐT Cục QLD;
– Lưu: VT, QLD (3b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Tri Thức

STT

Mã TTHC

Tên thủ tục hành chính

VBQPPL quy định nội dung sửa đổi

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1.

1.014070

Cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh
doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc; cơ sở
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng)

Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP

Dược phẩm

Bộ Y tế

2.

1.014102

Cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc
trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

3.

1.014076

Thông báo hoạt động bán
lẻ thuốc lưu động

Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

1. Thủ tục

Cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh
doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc; cơ sở
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng)

(Sửa yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
và bổ sung căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1:

Cơ sở nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế.

1. Cục Quản lý Dược:

– Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu
hoặc đồng thời đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (không bao
gồm các cơ sở chỉ thực hiện hoạt động đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ
truyền, dược liệu)

– Cơ sở kinh doanh kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

– Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu,
nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ bao gồm
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

3. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo: Cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng.

Bước 2:

Sau khi nhận hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Bước 3:

3.1. Trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở (trong hồ sơ đã có
Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt do Cơ quan tiếp nhận cấp):

Cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ;

Khi có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi
cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.

– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu,
trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP.

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ
sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược theo quy định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

3.2. Trường hợp phải
đánh giá thực tế tại cơ sở:

Tổ chức đánh giá thực tế
tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời
hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau khi đánh giá thực tế
cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời
hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp
không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;

– Ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở không đủ điều
kiện theo quy định hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa
theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với
trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày kể
từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa kèm theo tài liệu chứng minh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

* Trong thời hạn 06
tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề
nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn
trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá
trị.

Bước 4:

Trong thời hạn 03 ngày
làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các
thông tin sau: Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược; Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ
hành nghề dược; Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Phạm vi kinh
doanh dược.

Bước 5:

Khi nhận Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong các trường hợp cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật
Dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được
cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp theo hình thức
trực tuyến.

Trường hợp cơ sở đã được
đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy chứng nhận
Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt.

Cách thức thực hiện

– Trực tuyến

– Trực tiếp

– Dịch vụ bưu chính

Thành phần, số lượng hồ sơ

1. Đối với cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý
chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn dược;

– Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách bảo đảm chất
lượng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Giấy chứng nhận GMP (nếu có);

– Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm
an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (Chỉ áp dụng đối với
trường hợp cơ sở có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt);

– Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực
hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại
kho của cơ sở sản xuất đó (chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ
sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

2. Đối với cơ sở xuất nhập khẩu, dịch vụ bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý
chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn dược;

– Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Giấy chứng nhận GSP (nếu có);

– Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm
an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (Chỉ áp dụng đối với
trường hợp cơ sở có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt).

3. Đối với cơ sở dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý
chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn dược;

– Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm;

– Giấy chứng nhận GLP (nếu có);

– Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm
an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (Chỉ áp dụng đối với
trường hợp cơ sở có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt).

4. Đối với cơ sở dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý
chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn dược;

– Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

– Giấy chứng nhận GCP (nếu có);

– Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm
an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (Chỉ áp dụng đối với
trường hợp cơ sở có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt).

5. Đối với cơ sở dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý
chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn dược;

– Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm, Thực hành tốt thử
thuốc trên lâm sang;

– Giấy chứng nhận GCP (nếu có);

– Giấy chứng nhận GLP (nếu có);

– Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm
an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (Chỉ áp dụng đối với
trường hợp cơ sở có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt).

6. Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà
thuốc:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý
chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn dược;

– Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự đối với cơ sở tổ chức chuỗi theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối
với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc;

– Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm
an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (Chỉ áp dụng đối với
trường hợp cơ sở có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

(Hồ sơ là bản chính
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu)

Thời hạn giải quyết:

30 ngày

Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

– Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc

Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:

Bộ Y tế:

1. Cục Quản lý Dược:

– Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu
hoặc đồng thời đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (không
bao gồm các cơ sở chỉ thực hiện hoạt động đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ
truyền, dược liệu)

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

– Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc

2. Cục Quản lý Y Dược cổ truyền: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu,
nhập khẩu, dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

3. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo: Cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng

Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính:

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,

– Giấy chứng nhận Thực hành tốt (nếu cơ sở đề nghị);

– Văn bản thông báo kết quả.

Lệ phí, phí (nếu có):

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 30.000.000 đồng

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc: 21.000.000đ

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
21.000.000đ

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc: 21.000.000đ

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng:
30.000.000đ

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc:
21.000.000đ

– Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc: Chưa có phí.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục
này):

– Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

– Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP Văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

– Mẫu số 13 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an
ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
(nếu có):

1. Điểm a, b, c, đ,
e, g khoản 1 Điều 33 của Luật Dược ngày 06/4/2016 và khoản 13 Điều 1 của Luật sửa đổi, bổ sung một số
điều của Luật Dược ngày 21/11/2024

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm,
nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo
quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân
sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo
quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm
hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm,
hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng
thuốc;

e) Cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng
xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân
tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh
học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh
giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn
phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai
đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh
doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt
phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc
liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc
trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương
đương sinh học của thuốc;

h) Cơ sở tổ chức chuỗi
nhà thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản,
phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với
các nhà thuốc trong chuỗi.

2. Khoản 2 Điều 33
của Luật Dược ngày 06/4/2016:

2. Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải
có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại
khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

3. Điểm b và c khoản
1 Điều 34 của Luật Dược ngày 06/4/2016

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều
kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp
luật khác có liên quan.

4. Khoản 4 Điều 20 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Số lượng hồ sơ quy định tại Điều 20 là 01 bộ. Các tài liệu
nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược quy định tại điểm c, d khoản 1, điểm c, d khoản 2, điểm b, c
khoản 4 Điều 38 Luật Dược là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản
sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

5. Khoản 1 và 2 Điều 30 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực
hiện các quy định tại các Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 của Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.

2. Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định
tại khoản 1 Điều 30 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP , cơ sở còn phải đáp ứng
các quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật
khác có liên quan.

6. Điều 31 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định
về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với cơ sở sản xuất
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này
phải có cửa, có khoá chắc chắn;

b) Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình
sản xuất và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Đối với cơ sở sản xuất
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khoá chắc chắn;

b) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn;

c) Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình
sản xuất và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Đối với cơ sở sản xuất
thuốc phóng xạ:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;

b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.

4. Đối với cơ sở xuất khẩu,
nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này
phải có cửa, có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu
làm thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở
kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất:

Có kho riêng hoặc khu vực
riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho
phải có cửa, có khoá chắc chắn; có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ
sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ,
nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ: phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng
hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

11. Đối với cơ sở kinh
doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc phóng xạ:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ; có
hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế; có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
phóng xạ;

b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc phóng xạ.

12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng,
kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11
Điều 31 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ
riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.

13. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm
thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải thực hiện việc theo dõi bằng
hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn
kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

7. Điều 32 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy
định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với cơ sở sản xuất
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh
doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người
có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành
chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

2. Đối với cơ sở sản xuất
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời
gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên, có ít nhất 12 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh
doanh dược.

3. Đối với cơ sở sản xuất
thuốc phóng xạ:

a) Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp
dược trở lên hoặc cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc
y học hạt nhân trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản
xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên
ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành
dược trở lên.

4. Đối với cơ sở xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc:

Thủ kho bảo quản thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người
có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên
môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

8. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người
có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên
môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

9. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng,
kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
Người theo dõi, quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

10. Đối với cơ sở kinh
doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc phóng xạ:

a) Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp
dược trở lên hoặc cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc
y học hạt nhân trở lên; người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu,
sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên
ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên hoặc có bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản
xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên
ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên hoặc có bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược trở lên.

8. Khoản 1, 2, 3
Điều 19 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
quy định điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền

1. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp
ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật Dược.

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật
chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản
thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật Dược.

3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có
cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt
bảo quản thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh
doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của
Luật Dược.

9. Điều 33 Nghị định
số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị quyết số
66.16/2026/NQ-CP quy định điều kiện của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát
đặc biệt khi thực hiện hoạt động giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu
làm thuốc:

1. Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

2. Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ
của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu
xuất kho.

3. Khi tiến hành giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có biên bản giao nhận theo quy định tại Mẫu
số 01 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển
phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15
sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

3. Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.

4. Thông tư
41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

5. Nghị quyết số
66.16/2026/NQ-CP

…..,ngày… tháng… năm…
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/
NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

TÊN CƠ QUAN
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số …⁽¹⁾……

(Địa danh), ngày … tháng … năm …

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

TÊN CƠ SỞ TIẾP NHẬN HỒ SƠ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: …/ ……..
V/v …

(Địa danh), ngày … tháng … năm …

Nơi nhận:
– Như trên;
– Lưu: VT, …

THỦ TRƯỞNG CỦA CƠ QUAN
TIẾP NHẬN HỒ SƠ

…, ngày…tháng …năm…
CƠ QUAN CẤP
(Ký tên, ghi họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

……., ngày …. tháng …. năm ….
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/
NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)

1. Thủ tục

Cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ
thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền).

(Sửa yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
và bổ sung căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1:

Cơ sở nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm
kinh doanh.

Bước 2:

Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y
tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Bước 3:

3.1. Trường hợp không
phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở

Cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm
tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải
tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược;

Khi có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu,
trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có
văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ
sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược trong thời hạn 30 ngày.

3.2. Trường hợp phải
đánh giá thực tế tại cơ sở:

Tổ chức đánh giá thực tế
tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời
hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau khi đánh giá thực tế
cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:

– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời
hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp
không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;

– Ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở không đủ điều
kiện theo quy định hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa
theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với
trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày kể
từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa kèm theo tài liệu chứng minh, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

* Trong thời hạn 06
tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề
nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn
trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá
trị.

Bước 4:

Trong thời hạn 03 ngày
làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế
công bố, cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng
chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

d) Phạm vi kinh doanh dược.

Bước 5:

Khi nhận Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong các trường hợp cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật
Dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được
cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp theo hình thức
trực tuyến.

Trường hợp cơ sở đã được
đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy chứng nhận
Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt.

Cách thức thực hiện

Trực tuyến

Trực tiếp

Dịch vụ bưu chính

Thành phần, số lượng
hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

2. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 Điều 38 của
Luật Dược bao gồm các tài liệu sau:

– Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài
liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc
Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất,
tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán
lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng
quy định tại khoản 5 Điều 19 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý
chứng minh việc thành lập cơ sở

4. Chứng chỉ hành nghề dược

5. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm
an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

(Chỉ áp dụng đối với trường
hợp cơ sở có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

(Hồ sơ là bản chính
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu)

Thời hạn giải quyết:

30 ngày

Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc
trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính

Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa
điểm kinh doanh

Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính

Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận thực hành tốt (nếu cơ sở đề nghị), Văn
bản thông báo kết quả.

Phí/Lệ phí

1. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân
phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng

2. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc (GPP):

a) Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội
khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP
ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi
hành một số điều của Luật Đầu tư: 500.000 đồng

b) Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 đồng

3. Thẩm định điều kiện của
cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị
thuốc cổ truyền)

a) Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội
khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP:
300.000 đồng

b) Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại: 750.000 đồng

Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai

– 1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.

2. Tài liệu thuyết minh
cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm
soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.

– Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

1. Điểm c, d khoản
1 điều 33 Luật Dược:

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm,
kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống
quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành
tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản,
trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của
Luật Dược;

2. Khoản 2 Điều 33
Luật Dược:

2. Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải
có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại
khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

3. Điểm b khoản 1
Điều 34 Luật Dược:

– b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

4. Khoản 1 Điều 30
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày
29/6/2025

1. Cơ sở kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện các quy định tại các Điều 31, 32, 33,
34, 35 và 36 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

5. Khoản 7, 8, 9
và 13 Điều 31 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025

7. Đối với cơ sở bán
buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho, khu vực riêng phải có cửa, có khoá chắc
chắn;

b) Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

8. Đối với cơ sở bán lẻ
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo
quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

9. Đối với cơ sở bán lẻ
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải thực hiện việc
theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.

13. Đối với cơ sở kinh
doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách
quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế.

6. Khoản 5,6,7 Điều
32 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày
29 tháng 6 năm 2025

5. Đối với cơ sở bán
buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất
12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là
người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành
chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

6. Đối với cơ sở bán lẻ
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người
có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

7. Đối với cơ sở bán lẻ
thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp
trung cấp ngành dược trở lên.

7. Khoản 4,5 điều
19 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025

4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài
liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền
theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật Dược.

5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ
dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18
của Luật Dược;

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn;
diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an
toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp
với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được
bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo
quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi
rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực
bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo
quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép
hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất
nguồn gốc;

e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản
1 Điều 13 của Luật Dược.

Đối với dược liệu độc,
thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và
tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán
lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán
lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt
hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến
dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

8. Khoản 2 Điều 37
của Luật Dược được sửa đổi bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật
Dược ngày 21/11/2024

2. Giám đốc Sở Y tế cấp,
cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối
với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của
Luật Dược.

9. Điều 33 Nghị định
số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị quyết số
66.16/2026/NQ-CP quy định điều kiện của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát
đặc biệt khi thực hiện hoạt động giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu
làm thuốc:

1. Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

2. Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ
của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu
xuất kho.

3. Khi tiến hành giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có biên bản giao nhận theo quy định tại Mẫu
số 01 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất trong quá trình vận chuyển phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát

Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính

1. Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày
21/11/2024.

3. Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.

4. Thông tư số
41/2023/TT-BCT ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính

5. Nghị quyết số
66.16/2026/NQ-CP.

…..,ngày… tháng… năm…
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/
NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

TÊN CƠ SỞ TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: …/ ……..
V/v …

(Địa danh), ngày … tháng … năm …

Nơi nhận:
– Như trên;
– Lưu: VT, …

THỦ TRƯỞNG CỦA CƠ QUAN
TIẾP NHẬN HỒ SƠ

…, ngày…tháng …năm…
CƠ QUAN CẤP
(Ký tên, ghi họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

……., ngày …. tháng …. năm ….
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/
NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)

2. Thủ tục

Thông báo hoạt động bán
lẻ thuốc lưu động

(Sửa yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
và bổ sung căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở tổ chức
bán lẻ thuốc lưu động có trách nhiệm thông báo bằng văn bản theo Mẫu số 14 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đến Sở Y tế tại địa
phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.

Bước 2: Trong thời hạn 03
ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc
lưu động; Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc
lưu động trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế và chịu trách nhiệm tổ chức
giám sát, kiểm tra.

Cách thức thực hiện

– Trực tuyến

– Trực tiếp

– Dịch vụ bưu chính

Thành phần, số lượng
hồ sơ

Tên giấy tờ

Mẫu đơn/Tờ khai

Số lượng

Văn bản thông báo

Mẫu số 14 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

Bản chính:01

Bản sao: 00

Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ

Thời hạn giải quyết: 03 ngày

Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính: Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa
điểm kinh doanh

Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính: Công bố thông tin cơ sở tổ
chức bán lẻ thuốc lưu động trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Phí/Lệ phí (nếu có):
Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (đính kèm thủ tục này): Văn bản theo
Mẫu số 14 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Yêu cầu, Điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính (nếu có):

1. Cơ sở tổ chức bán lẻ
thuốc lưu động bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc;

b) Cơ sở bán buôn thuốc;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc
thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn,
vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn;

đ) Cơ sở tổ chức chuỗi
nhà thuốc.

2. Người bán lẻ thuốc
lưu động phải là nhân viên của cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 26 của Nghị định
số 163/2025/NĐ-CP và có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại các điểm
a, b, c, e, g, h, i và k khoản 1 Điều 13 của Luật Dược.

3. Thuốc bán lẻ lưu động
phải được bảo quản bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp
xúc với mưa, nắng

4. Tại nơi bán lẻ thuốc
lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc
lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.

Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024;

3.Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.

4. Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP

….., ngày … tháng … năm….
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/
NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))